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美洛昔康片

3盒装

大红鹰药业

国药准字H20031131

1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既望曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

处方

宁波大红鹰药业股份有限公司

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

本品为淡黄色或黄色片。

本品主要成分为美洛昔康。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

美洛昔康片

片剂

络贯健

国产

文献报道，在对3750例患者进行的超过18个月的临床试验中，病人每日口服本品片剂或胶囊7.5~15mg，治疗用药的平均时间为127日，观察到如下不良反应。这些不良反应频率是在临床试验中观察到的，不一定与服用本品有关，一些不良反应可能为偶然出现，与药物无关。 胃肠道反应 频率高于1%者：包括消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻等； 频率介于0.1%和1%之间者：短暂的肝功能指标异常，嗳气，食道炎，胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血； 频率低于0.1%者：胃肠道穿孔，结肠炎，肝炎、胃炎。 血液 频率高于1%者：贫血； 介于0.1%和1%之间者：血细胞计数异常，包括白细胞分类计数异常、白细胞减少和血小板减少；同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是甲氨蝶呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。 皮肤 频率高于1%者：瘙痒、皮疹； 介于0.1%和1%之间者：口炎，荨麻疹； 低于0.1%者：感光过敏，极少病例出现大疮反应，多形红斑，steven-Johnson综合症或出现毒性上皮坏死。 呼吸道 频率低于0.1%者：已有报道在使用阿斯匹林或其它非甾体抗炎药（包括本药）之后有个体出现急性哮喘。 中枢神经系统 频率高于1%者：轻微头晕、头痛； 介于0.1%和1%之间者：眩晕，耳鸣，嗜睡。详细请见说明书。

遮光、密封保存。

100

同时使用一种以上的非甾体抗炎药，可能通过协同作用增加而有胃肠道溃疡和出血的可能性。口服抗凝剂、氨苄噻哌啶、系统地使用肝素、溶栓剂等可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。据报导非甾体抗炎药可增加锂的血浆浓度，故建议在开始使用、调节和停用本药时应监控血浆锂水平。与其它非甾体抗炎药相似，本药会增加甲氨蝶呤的血液毒性，在这种情况下，建议严格监控血细胞数。据报导非甾体抗炎药会降低宫内避孕器的效能。用非甾体抗炎药治疗有使脱水病人出现严重的肾功能不全的可能。有报导在应用非甾体抗炎药治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。在胃肠道中消胆胺与本药结合可加快本药的排除。通过肾前列腺素间接作用，非甾体抗炎药会提高环孢菌素的肾毒性，在结合治疗期间要测定肾功能。同时使用抗酸药、西咪替丁、地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学参数的变化。与口服降糖药的相互作用不能排除。

药理作用：本品为非甾体类抗炎药，在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。

本品在儿童的安全性尚未确立，15岁以下的患者禁用本品。

老年患者更易伴发肾、肝或心脏疾病，因此在用药时应仔细监测。

虽然在临床前的试验中没有观察到本品有致畸作用，但本品禁用于孕妇和哺乳期妇女。

因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法。有临床试验表明消胆胺可促进本品的排泄。

致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口服给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口服给药99周均未见本品有致癌作用。 遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日（按体表面积折算分别相当于成人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍）时，对雌性和雄性的生育力无明显影响。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥1mg/kg日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.5倍）时死胎率升高。家兔在整个器官形成期经口给予本品60mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的64.5倍）可导致心脏间隔缺损（此为很少见的现象）的发生率升高，剂量≥5mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的5.4倍）时死胎率升高。本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达4mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的2.2倍）时未见致畸性，但剂量≥1mg/kg/日时死产率升高。本品可通过胎盘屏障。目前尚无本品充分和严格对照的孕妇患者进行的临床研究来证实以上生殖毒性，但从动物的结果来看，妊娠期间不应服用本品，除非其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时。详细请见说明书。

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